| 注册证号： | 国械注进20152403585 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2个水平：2ml/瓶, 每个水平3瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403585 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821，USA; 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生产地址 | Immunotech S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177,13276, Marseille,Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白质控品 |
| 型号、规格 | 2个水平：2ml/瓶, 每个水平3瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年3月25日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-11-09 |
| 有效期至 | 2020-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 含质控品1（QC1）、质控品2（QC2）、质控（QC）值卡。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于性激素结合球蛋白项目的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃时，有效期为12个月。 |