| 注册证号： | 国械注进20152402963 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 20 x 5 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152402963 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司 |
| 注册人住所 | Lismeehan O?Callaghan?s Mills County Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O?Callaghan?s Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 型号、规格 | 20 x 5 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年1月21日同意更正预期用途内容，2015年9月21日核发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-09-21 |
| 有效期至 | 2020-09-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 含有化学添加剂和人和动物来源的适当酶的冻干人血清，含有防腐剂和稳定剂。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测多种生化项目的质量控制，质控项目包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、淀粉酶、载脂蛋白A1、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、钙、胆碱酯酶、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、羟丁酸脱氢酶、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、无机磷、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钾、钠、甘油三酯、总蛋白、未饱和铁结合力、尿素、尿酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |