| 注册证号： | 国械注进20153402064 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 质控品1(QC1):5.0 mL/瓶×1瓶;质控品2(QC2):5.0 mL/瓶×1瓶;质控品3(QC3):5.0 mL/瓶×1瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153402064 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 (邮寄地址:北京市朝阳区建国门外大 |
| 产品名称 | 前列腺特异性抗原同源异构体质控品 |
| 型号、规格 | 质控品1(QC1):5.0 mL/瓶×1瓶;质控品2(QC2):5.0 mL/瓶×1瓶;质控品3(QC3):5.0 mL/瓶×1瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-07-02 |
| 有效期至 | 2020-07-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 质控品1(QC1):[-2]proPSA浓度大约为20pg/mL,溶于牛血清白蛋白(BSA)缓冲液,＜0.1%叠氮化钠,0.25% ProClin 300;质控品2(QC2):[-2]proPSA浓度大约为175pg/mL,溶于牛血清白蛋白(BSA)缓冲液,＜0.1%叠氮钠,0.25% ProClin300;质控品3(QC3):[-2]proPSA浓度大约为1000pg/mL,溶于牛血清白蛋白(BSA)缓冲液,＜0.1%叠氮钠,0.25%ProClin 300；质控(QC)值卡:1张。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于前列腺特异性抗原同源异构体(p2PSA)测定时分析系统性能监测。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃或更低温度下保存,有效期12个月。 |