| 注册证号： | 国械注进20152400567 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 血红蛋白试剂：400测试/盒；糖化血红蛋白试剂：2x200测试/盒；校准品1：1×2mL；校准品2：1×2mL；校准品3：1×2mL；校准品4：1×2mL；校准品5：1×2mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400567 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 血红蛋白试剂：400测试/盒；糖化血红蛋白试剂：2x200测试/盒；校准品1：1×2mL；校准品2：1×2mL；校准品3：1×2mL；校准品4：1×2mL；校准品5：1×2mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-08-24 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂组分： 抗体试剂：抗人糖化血红蛋白抗体(羊) 、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液； 多半抗原试剂：糖化血红蛋白多倍体半抗原、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液； 血红蛋白试剂：磷酸盐缓冲液； 用于系统性能优化的非反应性物质；校准品组分： 溶血产物 (人与绵羊)、溴化十四烷基三甲铵、用于系统性能优化的非反应性物质。 校正磁盘和校准品赋值表。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存,有效期18个月。 |