| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403103号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：4×3.5mL，水平2：4×3.5mL，水平3：4×3.5mL；水平1：3×3.5mL，水平2：3×3.5mL，水平3：3×3.5mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于监控预期结果表中列出的Coulter血液分析仪的性能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403103号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血液分析仪用质控品 |
| 型号、规格 | 水平1：4×3.5mL，水平2：4×3.5mL，水平3：4×3.5mL；水平1：3×3.5mL，水平2：3×3.5mL，水平3：3×3.5mL。 |
| 结构及组成 | 由位于等渗培养基中的经过处理且稳定的人体红细胞组成，还包括一种稳定的、血小板大小的组份以及固定的红细胞，用来模拟白细胞和有核红细胞。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2～8℃保存,有效期95天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 本产品用于监控预期结果表中列出的Coulter血液分析仪的性能。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3163-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-11-21 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |