| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404370号(更) | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：3×5mL，水平2：3×5mL。 | ||
| 适用范围： | 用于在Beckman Coulter 分析仪上,监测高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇试剂(分别为OSR6187和OSR6183)的分析性能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404370号(更) |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司 |
| 注册人住所 | Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 高密度/低密度脂蛋白胆固醇质控品 |
| 型号、规格 | 水平1：3×5mL，水平2：3×5mL。 |
| 结构及组成 | 内含有人高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。 |
| 适用范围 | 用于在Beckman Coulter 分析仪上,监测高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇试剂(分别为OSR6187和OSR6183)的分析性能。 |
| 其他内容 | 产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的质控品可保持其稳定性至28个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的质控品可保持其稳定性至36个月。” |
| 备注 | 产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的质控品可保持其稳定性至28个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的质控品可保持其稳定性至36个月。” |
| 批准日期 | 2014-07-15 |
| 有效期至 | 2018-07-14 |
| 附件 | YZB/IRE 5755-2013 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 内含有人高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。 |
| 预期用途 | 用于在Beckman Coulter 分析仪上,监测高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇试剂(分别为OSR6187和OSR6183)的分析性能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |