| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2405471号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2 × 200测试/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2405471号(更) |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 2 × 200测试/盒 |
| 结构及组成 | 肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 |
| 适用范围 | 用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 |
| 其他内容 | 产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。” |
| 备注 | 产品有效期由“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至12个月。”变更为“在2-8℃条件下储藏时,未开封的试剂盒可保持其稳定性至15个月。” |
| 批准日期 | 2014-07-15 |
| 有效期至 | 2018-07-14 |
| 附件 | YZB/USA 4839-2013 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 肌氨酸氨基水解酶(微生物),肌氨酸氧化酶(微生物),N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 |
| 预期用途 | 用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |