| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3402546号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品0（S0）：2.5mL×1, 校准品1（S1）：2.5mL×1, 校准品2（S2）：2.5mL×1, 校准品3（S3）：2.5mL×1, 校准品4（S4）：2.5mL×1, 校准品5（S5）：2.5mL×1。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402546号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea， CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖类抗原125校准品 |
| 型号、规格 | 校准品0（S0）：2.5mL×1, 校准品1（S1）：2.5mL×1, 校准品2（S2）：2.5mL×1, 校准品3（S3）：2.5mL×1, 校准品4（S4）：2.5mL×1, 校准品5（S5）：2.5mL×1。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-28 |
| 有效期至 | 2018-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2933-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-08-19 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 校准品0（S0）：牛血清白蛋白(BSA) 缓冲液、＜0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin300；校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：牛血清白蛋白(BSA) 缓冲液、糖类抗原125、＜0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300，糖类抗原125 的浓度约为25、100、500、2000 和5000U/mL ；校准卡：1张。 （具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2～10℃竖直存放,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于糖类抗原125测定时的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |