| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3401284号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2×50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401284号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-10 |
| 有效期至 | 2018-03-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0815-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-08-19 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703号”。2017-06-12 说明书发生文字性变更，具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准和包装标签中相关内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1a）: 包被着山羊抗生物素抗体、生物素化小鼠抗糖类抗原125单克隆抗体的顺磁性微粒、牛血清白蛋白、叠氮钠和ProClin300；试剂2（R1b）: 小鼠抗糖类抗原125单克隆抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、叠氮钠和ProClin 300； 试剂3（R1c）: 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300。 （具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2-10℃竖直存放,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆的糖类抗原125浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |