| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2405469号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：3 x 5 mL，水平2：3 x 5 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2405469号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 酶类校准品 |
| 型号、规格 | 水平1：3 x 5 mL，水平2：3 x 5 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-18 |
| 有效期至 | 2017-12-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4760-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-02-04变更内容：产品预期用途增加校准项目、增加产品适用机型，并对产品说明书及注册产品标准进行性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改中文说明书和注册产品标准中的相关内容。2016-08-17“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 在人血清中加入化学添加物及猪源性的相关酶（丙氨酸转氨酶、天门冬氨酸转氨酶和γ-谷氨酰转移酶）。产品有效期：在-15℃至-20℃保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定时的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |