| 产品名称 |
临床检验系统 |
| 型号、规格 |
Unicel DxC 880i |
| 结构及组成 |
组成：Unicel DxC 880i临床系统把DxC 800分析仪、 DxI 800分析仪和一个UnicelCTA(密封管等分器)整合到一个集成的系统中。DxI控制台；DxI800免疫分析仪；UnicelCTA：包含一个样品架滑闸、样品转盘、激光条形读码器、两个等分探头、两个钻孔器探头和两个清洗台。它是自包含式的，拥有全部的电子、液压气动和水处理功能；DxC 800生化分析仪；工作站控制台。 |
| 适用范围 |
用于对各种具有临床价值的存在于生物体内的液体，包括血清、血浆、尿液以及脑脊髓液中的项目进行体外检测。DxC 800生化分析仪用于各种常规测定项目、医疗用药物、蛋白质和其他测定项目的体外监测；DxI 800免疫分析仪广泛用于各种体液样品的自动化免疫测定。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者地址由“4300 North Harbor Blvd.Fullerton, CA 92834, U.S.A”变更为“250 SouthKraemer Blvd. Brea，CA 92821,USA”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3401518号"变更为"国食药监械(进)字2009第3401518号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2009-07-17 |
| 有效期至 |
2013-07-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0452-2009《临床检验系统》 |
| 变更日期 |
2010-12-27 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
