| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第2400055号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | S0，4.0 mL/ 瓶；S1–S5，2.5 mL/ 瓶。 | ||
| 适用范围： | 用于校准 Access泌乳素测定，以通过使用 Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆( 肝素) 的泌乳素(PRL) 水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400055号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 泌乳素校准品(化学发光法)(商品名：Access泌乳素校准品) |
| 型号、规格 | S0，4.0 mL/ 瓶；S1–S5，2.5 mL/ 瓶。 |
| 结构及组成 | 主要组成成份：S0：缓冲牛血清白蛋白 (BSA) 基质 ( 含表面活性剂、＜ 0.1%叠氮钠和0.6%ProClin** 300)。含0.0 ng/mL (μg/L)泌乳素。S1-S5：水平大约为2、10、20、100 和200 ng/mL (μg/L) 的重组泌乳素(rPRL)，溶于缓冲BSA 基质( 含表面活性剂、＜0.1% 叠氮钠和0.6% ProClin 300) 中。校准卡：1。产品有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 用于校准 Access泌乳素测定，以通过使用 Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆( 肝素) 的泌乳素(PRL) 水平。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-01-18 |
| 有效期至 | 2013-01-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5048-2008 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |