| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2403094号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | S0–S5，2.0 mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | Access 超敏胰岛素校准品用于校准Access 超敏胰岛素测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆(EDTA) 的胰岛素水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2403094号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 超敏胰岛素校准品(化学发光法)(商品名：Access超敏胰岛素校准品) |
| 型号、规格 | S0–S5，2.0 mL/瓶。 |
| 结构及组成 | S0:HEPES 缓冲液[含牛血清白蛋白(BSA) 基质、 ≥ 0.1% 叠氮钠以及0.5% ProClin**300]。含0.0 μIU/mL 胰岛素。S1,S2,S3,S4,S5： HEPES缓冲液( 含 BSA 基质、≥ 0.1% 叠氮钠及 0.5% ProClin300) 中含有水平大约分别为 1.0、10、50、150 和 300μIU/mL (7.0、70、350、1050 和 2100 pmol/L) 的合成人体胰岛素。校准卡：1。产品有效期：未开封的校准品在2 到10℃的环境下按贮存条件可 |
| 适用范围 | Access 超敏胰岛素校准品用于校准Access 超敏胰岛素测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆(EDTA) 的胰岛素水平。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-11-01 |
| 有效期至 | 2012-10-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1618-2005 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |