| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2403095号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | S0-S5，1ml/瓶 | ||
| 适用范围： | 用于校准Access AccuTnI测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人体血清和血浆的心肌钙蛋白I(cTnI) 水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2403095号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I校准品(化学发光法)商品名称Access肌钙蛋白I校准品 |
| 型号、规格 | S0-S5，1ml/瓶 |
| 结构及组成 | 主要组成成份:S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA) 基质( 含表面活性剂、＜ 0.1% 叠氮钠及0.1%ProClin** 300)。S1,S2,S3,S4,S5: 在缓冲BSA 基质(含表面活性剂、 ＜ 0.1% 叠氮钠以及 0.1% ProClin 300)中，重组肌钙蛋白复合物中的cTnI 水平大约分别为0.3、1.2、5.0、25 和100ng/mL(μg/L)。校准卡：1。产品有效期：未开封的校准品在-20℃或-20℃以下的环境下按规定条件贮存可稳定保存14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 用于校准Access AccuTnI测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人体血清和血浆的心肌钙蛋白I(cTnI) 水平。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-11-01 |
| 有效期至 | 2012-10-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1607-2005 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |