| 注册证号： | 国械注进20193401594 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193401594 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9校准品 |
| 型号、规格 | ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403125号 |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品B-F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人)，制备于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时，对糖类抗原19-9项目进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |