| 注册证号： | 国械注进20192401552 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值质控品I(冻干)：3×1 mL，高值质控品II(冻干)：3×1 mL 。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192401552 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 型号、规格 | 低值质控品I(冻干)：3×1 mL，高值质控品II(冻干)：3×1 mL 。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403959号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | D-二聚体溶液通过使用含牛血清白蛋白的人纤溶酶降解人纤维蛋白后部分纯化制备。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%)。靶值单。 |
| 预期用途 | 该产品用于通过比浊法监控D-二聚体项目所获得的质控结果。该产品与本公司的D-二聚体测定试剂盒配套使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为30个月。 |