| 注册证号： | 国械注进20182402388 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1（缓冲液）：2 ×16 mL；试剂2（试剂）：2×5 mL | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402388 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼106部位 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)QuantiaIgE |
| 型号、规格 | 试剂1（缓冲液）：2 ×16 mL；试剂2（试剂）：2×5 mL |
| 结构及组成 | 该产品有两瓶试剂，为液体、即用型：试剂1（缓冲液）：甘氨酸缓冲液170mM pH8.3，含有牛血清蛋白。试剂2（试剂）：抗人免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，储存于含有牛血清蛋白的甘氨酸缓冲液中。 试剂1和试剂2含有叠氮钠（< 0.1%）。 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402999号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品有两瓶试剂，为液体、即用型：试剂1（缓冲液）：甘氨酸缓冲液170mM pH8.3，含有牛血清蛋白。试剂2（试剂）：抗人免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，储存于含有牛血清蛋白的甘氨酸缓冲液中。 试剂1和试剂2含有叠氮钠（< 0.1%）。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为23个月。 |