| 注册证号： | 国械注进20182402384 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1（缓冲液）：2×13 mL， 试剂2（复溶的试剂）：2×3 mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402384 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)QuantiaD-Dimer |
| 型号、规格 | 试剂1（缓冲液）：2×13 mL， 试剂2（复溶的试剂）：2×3 mL。 |
| 结构及组成 | D-二聚体测定试剂盒为双试剂，包含：试剂1 (缓冲液)：磷酸盐缓冲液140 mM pH 7.5，含有牛血清白蛋白。 试剂2 (复溶的试剂)：聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，包被了D-二聚体单克隆抗体。试剂1含有叠氮钠（< 0.1%）。试剂2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶（Bronidox）。 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403548号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | D-二聚体测定试剂盒为双试剂，包含：试剂1 (缓冲液)：磷酸盐缓冲液140 mM pH 7.5，含有牛血清白蛋白。 试剂2 (复溶的试剂)：聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，包被了D-二聚体单克隆抗体。试剂1含有叠氮钠（< 0.1%）。试剂2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶（Bronidox）。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为24个月。 |