| 注册证号： | 国械注进20182402385 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值质控品I（冻干）：1×3 mL 高值质控品II（冻干）：1×3 mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于监控Quantia（铁蛋白，肌红蛋白，免疫球蛋白E）项目通过比浊法所获得的质控结果。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402385 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品QuantiaFerritin/Myoglobin/IgEControl |
| 型号、规格 | 低值质控品I（冻干）：1×3 mL 高值质控品II（冻干）：1×3 mL。 |
| 结构及组成 | 该产品为人源性产品。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠（冻干状态时0.2%，复溶后<0.01%）。 靶值单。 |
| 适用范围 | 该产品用于监控Quantia（铁蛋白，肌红蛋白，免疫球蛋白E）项目通过比浊法所获得的质控结果。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402997号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为人源性产品。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠（冻干状态时0.2%，复溶后<0.01%）。 靶值单。 |
| 预期用途 | 该产品用于监控Quantia（铁蛋白，肌红蛋白，免疫球蛋白E）项目通过比浊法所获得的质控结果。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为36个月。 |