| 注册证号： | 国械注进20182402332 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2 × 1 mL | ||
| 适用范围： | 本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402332 |
| 注册人名称 | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 肌酸激酶B型同工酶质控品CK-MBControl |
| 型号、规格 | 2 × 1 mL |
| 结构及组成 | 为冻干的质控品血清，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶（CK-MM）和猪脑肌酸激酶脑型同工酶（CK-BB），并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。 |
| 适用范围 | 本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403552号 |
| 批准日期 | 2018-09-03 |
| 有效期至 | 2023-09-02 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 为冻干的质控品血清，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶（CK-MM）和猪脑肌酸激酶脑型同工酶（CK-BB），并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。 |
| 预期用途 | 本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为24个月。 |