| 注册证号： | 国械注进20182402016 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ARCHITECT：2瓶 (4 mL/瓶) ；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素（TSH）时，对促甲状腺激素项目进行校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402016 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素校准品 |
| 型号、规格 | ARCHITECT：2瓶 (4 mL/瓶) ；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 结构及组成 | 校准品1：蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液；校准品2：促甲状腺激素(重组)，含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中；防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素（TSH）时，对促甲状腺激素项目进行校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403717号 |
| 批准日期 | 2018-05-09 |
| 有效期至 | 2023-05-08 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 校准品1：蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液；校准品2：促甲状腺激素(重组)，含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中；防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素（TSH）时，对促甲状腺激素项目进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |