| 注册证号： | 国械注进20182401930 | 分类目录： | 22-02-02 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | FreeStyle Precision Pro | ||
| 适用范围： | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182401930 |
| 注册人名称 | Abbott Diabetes Care Inc. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900 |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 血糖血酮仪 |
| 型号、规格 | FreeStyle Precision Pro |
| 结构及组成 | 该产品主要由血糖血酮仪、试纸端口模块、外接底座、数据上传电缆及操作软件（发布版本号：2）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由血糖血酮仪、试纸端口模块、外接底座、数据上传电缆及操作软件（发布版本号：2）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |