| 注册证号： | 国械注进20183400135 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ARCHITECT：6瓶 (4 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 本校准品用于体外定量测定乙型肝炎病毒e抗原时，对乙型肝炎病毒e抗原项目进行校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183400135 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原校准品 |
| 型号、规格 | ARCHITECT：6瓶 (4 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 校准品A含有添加了蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。校准品 B 至 F 含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原，储存于添加了蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 适用范围 | 本校准品用于体外定量测定乙型肝炎病毒e抗原时，对乙型肝炎病毒e抗原项目进行校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-11 |
| 有效期至 | 2023-04-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 校准品A含有添加了蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。校准品 B 至 F 含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原，储存于添加了蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 预期用途 | 本校准品用于体外定量测定乙型肝炎病毒e抗原时，对乙型肝炎病毒e抗原项目进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。 |