| 注册证号： | 国械注进20183400034 | 分类目录： | 22-04-09 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Alinity c and Alinity i（配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、1个生化处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、2个生化处理模块。） | ||
| 适用范围： | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183400034 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore;1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 全自动生化免疫分析仪 |
| 型号、规格 | Alinity c and Alinity i（配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、1个生化处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、2个生化处理模块。） |
| 结构及组成 | 该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块，连接件和软件（版本号：1）组成。 |
| 适用范围 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-01-23 |
| 有效期至 | 2023-01-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块，连接件和软件（版本号：1）组成。 |
| 预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |