| 注册证号： | 国械注进20172402370 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3瓶(8.0 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402370 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
| 型号、规格 | 3瓶(8.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 低值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。中值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。高值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-10 |
| 有效期至 | 2022-10-09 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Abbott Ireland Diagnostics Division”变更为“注册人名称：Abbott Ireland Diagnostics Division(雅培爱尔兰诊断公司)”。 |
| 主要组成成分 | 低值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。中值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。高值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |