| 注册证号： | 国械注进20173406191 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：24测试×4/盒；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：12管×2/盒（0.5mL/管）。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型，并可以检测其他12个非HPV 16/18高危亚型（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）而不具体分型。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173406191 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：24测试×4/盒；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：12管×2/盒（0.5mL/管）。 |
| 结构及组成 | 人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：扩增试剂包；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型，并可以检测其他12个非HPV 16/18高危亚型（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）而不具体分型。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-11 |
| 有效期至 | 2022-07-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 |
| 主要组成成分 | 人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：扩增试剂包；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型，并可以检测其他12个非HPV 16/18高危亚型（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）而不具体分型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |