| 注册证号： | 国械注进20173405224 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 48测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173405224 |
| 注册人名称 | Celera Corporation |
| 注册人住所 | 1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA |
| 生产地址 | 1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法) |
| 型号、规格 | 48测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂包1包含：ViroSeq HIV-1样本制备模板，ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块，ViroSeq HIV-1测序模块，ViroSeq HIV-1 8E5质控模块。试剂包2包含：YM-100微量浓缩器，MicroAmp(R) 反应管（覆盖），ViroSeq HIV-1 KC1。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变，以协助对HIV感染的监控和治疗。HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒可用于：检测在EDTA抗凝血浆样本中，病毒载量范围在2,000～750，000拷贝/mL之间的HIV-1 B亚型病毒耐药性。对完整的HIV-1蛋白酶基因编码子1～99和前2/3逆转录酶（RT）基因编码子1～335进行基因型分析检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | ViroSeq HIV-1样本制备模块、ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块、ViroSeq HIV-1 8E5质控模块以及ViroSeq HIV-1测序模块）储存于-15℃～-25℃，ViroSeq HIV-1 KCI储存于15℃～30℃,有效期:2年。 |