| 注册证号： | 国械注进20173402199 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 20 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173402199 |
| 注册人名称 | 雅培分子有限公司 |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
| 型号、规格 | 20 测试/盒 |
| 结构及组成 | HER-2/neu/CEP 17探针（LSI HER-2/neu SpectrumOrange（低拷贝数E.coli载体）/CEP 17 SpectrumGreen（E.coli质粒）DNA探针）、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇（NP-40）、20×柠檬酸钠（SSC）盐。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | HER-2/neu/CEP 17探针（LSI HER-2/neu SpectrumOrange（低拷贝数E.coli载体）/CEP 17 SpectrumGreen（E.coli质粒）DNA探针）、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇（NP-40）、20×柠檬酸钠（SSC）盐。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃避光干燥保存，有效期为12个月。 |