| 注册证号： | 国械注进20173215196 | 分类目录： | 07-04-03 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | FreeStyle Libre H | ||
| 适用范围： | 该产品预期用于检测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平的连续变化趋势并跟踪其动态波动趋势，辅助检测高血糖和低血糖的发生，不能作为治疗药物调整的依据。该产品由专业医护人员使用。患者只有通过咨询专业医护人员才能获得系统读数。扫描检测仪中内置的低血糖血酮检测模块用于体外定量测量新鲜毛细血管（采自手指）、静脉全血中的葡萄糖和酮体（β-羟基丁酸）浓度。不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的软件适合专业医护人员使用，帮助他们查阅、分析和评估从动态葡萄糖检测系统上传的患者葡萄糖读数， | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173215196 |
| 注册人名称 | Abbott Diabetes Care Inc. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 动态葡萄糖监测系统 |
| 型号、规格 | FreeStyle Libre H |
| 结构及组成 | 该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和软件组成。扫描检测仪套装包含扫面检测仪（内置一个血糖血酮仪）及其操作软件（软件发布版本：2.0）、电源适配器和USB电缆；传感器套装包含传感器组件包，传感器敷贴器；软件（应用程序，发布版本：1.0）。 |
| 适用范围 | 该产品预期用于检测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平的连续变化趋势并跟踪其动态波动趋势，辅助检测高血糖和低血糖的发生，不能作为治疗药物调整的依据。该产品由专业医护人员使用。患者只有通过咨询专业医护人员才能获得系统读数。扫描检测仪中内置的低血糖血酮检测模块用于体外定量测量新鲜毛细血管（采自手指）、静脉全血中的葡萄糖和酮体（β-羟基丁酸）浓度。不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的软件适合专业医护人员使用，帮助他们查阅、分析和评估从动态葡萄糖检测系统上传的患者葡萄糖读数， |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-15 |
| 有效期至 | 2022-06-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |