| 注册证号： | 国械注进20173401350 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3瓶（8.0mL/瓶） | ||
| 适用范围： | 异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，验证系统的准确性和精密度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173401350 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品 |
| 型号、规格 | 3瓶（8.0mL/瓶） |
| 结构及组成 | 低值、中值和高值质控品含有异常凝血酶原(PIVKA-II)，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。 |
| 适用范围 | 异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，验证系统的准确性和精密度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-16 |
| 有效期至 | 2022-05-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 低值、中值和高值质控品含有异常凝血酶原(PIVKA-II)，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。 |
| 预期用途 | 异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，验证系统的准确性和精密度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期：12个月。 |