| 注册证号： | 国械注进20173401349 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3瓶 (8.0 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体，以辅助确定风疹病毒免疫力状况时，评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173401349 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 风疹病毒IgG质控品 |
| 型号、规格 | 3瓶 (8.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。 |
| 适用范围 | ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体，以辅助确定风疹病毒免疫力状况时，评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-16 |
| 有效期至 | 2022-05-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。 |
| 预期用途 | ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体，以辅助确定风疹病毒免疫力状况时，评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期：12个月。 |