| 注册证号： | 国械注进20173401005 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶 (4 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对系统进行校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173401005 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 |
| 型号、规格 | 6瓶 (4 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 制备于含有蛋白稳定剂(人血浆)的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆，人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)。防腐剂：ProClin 300。 |
| 适用范围 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对系统进行校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 制备于含有蛋白稳定剂(人血浆)的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆，人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)。防腐剂：ProClin 300。 |
| 预期用途 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对系统进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期5个月。 |