| 注册证号： | 国械注进20162404980 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶（3.0mL/瓶） | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时，验证系统的准确性和精密度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404980 |
| 注册人名称 | 雅培公司 |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 型号、规格 | 6瓶（3.0mL/瓶） |
| 结构及组成 | 肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶，储存于添加了人蛋白稳定剂的2-（二乙醇氨基）乙磺酸（BES）缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时，验证系统的准确性和精密度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-14 |
| 有效期至 | 2021-12-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶，储存于添加了人蛋白稳定剂的2-（二乙醇氨基）乙磺酸（BES）缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时，验证系统的准确性和精密度。 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-10℃储存，有效期3年。 |