| 注册证号： | 国械注进20162404961 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶（4.0mL/瓶） | ||
| 适用范围： | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404961 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白-I校准品 |
| 型号、规格 | 6瓶（4.0mL/瓶） |
| 结构及组成 | ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂：ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404499号 |
| 批准日期 | 2016-12-14 |
| 有效期至 | 2021-12-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂：ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期8个月。 |