| 注册证号： | 国械注进20163404048 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3瓶 (8 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时，对该项目的准确性和精密度进行验证。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404048 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗原质控品 |
| 型号、规格 | 3瓶 (8 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂： 叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原，储存于醋酸盐缓冲液中。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时，对该项目的准确性和精密度进行验证。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂： 叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原，储存于醋酸盐缓冲液中。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时，对该项目的准确性和精密度进行验证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |