| 注册证号： | 国械注进20163404042 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3瓶(8 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404042 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体质控品 |
| 型号、规格 | 3瓶(8 mL/瓶) |
| 结构及组成 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品，制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂：0.1%叠氮钠。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品，制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂：0.1%叠氮钠。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |