| 注册证号： | 国械注进20163404026 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品：1瓶 (6.0 mL)，质控品：2瓶 (6.0 mL/瓶)。 | ||
| 适用范围： | 弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404026 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 弓形虫IgG亲合力校准品和质控品 |
| 型号、规格 | 校准品：1瓶 (6.0 mL)，质控品：2瓶 (6.0 mL/瓶)。 |
| 结构及组成 | ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品（校准品1）含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品（校准品1）含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |