| 注册证号： | 国械注进20163404016 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品：1瓶 (6.0 mL/瓶)，质控品：2瓶 (8.0 mL/瓶)。 | ||
| 适用范围： | 巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行校准。巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404016 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品 |
| 型号、规格 | 校准品：1瓶 (6.0 mL/瓶)，质控品：2瓶 (8.0 mL/瓶)。 |
| 结构及组成 | 校准品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。 防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。质控品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品：低值质控品和高值质控品含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行校准。巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 校准品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。 防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。质控品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品：低值质控品和高值质控品含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行校准。巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |