| 注册证号： | 国械注进20153403851 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-扩增试剂：4×24测试/盒。 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-质控品：3×8管/盒，1.3mL/管。 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-校准品：2×12管/盒，1.3mL/管。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153403851 |
| 注册人名称 | 雅培分子有限公司 |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒DNA测定试剂盒(实时荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-扩增试剂：4×24测试/盒。 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-质控品：3×8管/盒，1.3mL/管。 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-校准品：2×12管/盒，1.3mL/管。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-03 |
| 有效期至 | 2020-12-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，“注册人名称：Abbott Molecular, Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Molecular Inc.”。 |
| 主要组成成分 | 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-扩增试剂， 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-质控品，乙型肝炎病毒DNA测定试剂-校准品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清或血浆（乙二胺四乙酸（EDTA）保存）中的HBV病毒载量进行定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于-10℃或以下温度，有效期为18个月。 |