| 注册证号： | 国械注进20153403722 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4瓶(8 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153403722 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品 |
| 型号、规格 | 4瓶(8 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-24 |
| 有效期至 | 2020-11-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗-HIV-1抗体呈反应性。阳性质控品2(灭活)对抗-HIV-2抗体呈反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中，含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本质控品用于定性测定人血清和血浆中的HIV p24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时，对系统的测试准确性和系统分析偏差进行评估。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期10个月。 |