| 注册证号： | 国械注进20163401011 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2瓶(8.0 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 本质控品用于进行HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体项目检测时，评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163401011 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品 |
| 型号、规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙人血浆，对HTLV抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本质控品用于进行HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体项目检测时，评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2016-03-12 |
| 有效期至 | 2020-03-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Abbott GmbH & Co. KG (雅培德国有限合伙企业)”。 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙人血浆，对HTLV抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本质控品用于进行HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体项目检测时，评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |