| 注册证号： | 国械注进20152400738 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1:6 × 5 mL,水平2:6 × 5 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400738 |
| 注册人名称 | Techno-path Manufacturing Ltd. |
| 注册人住所 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 生化尿液多项质控品 |
| 型号、规格 | 水平1:6 × 5 mL,水平2:6 × 5 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年10月14日同意更正代理人住所内容，2015年2月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-02-25 |
| 有效期至 | 2020-02-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.09，变更内容：1.产品有效期由“20个月”变更为“24个月”； 2.产品说明书文字变更（见附件对比表）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 本产品制备于添加了纯化生化材料(人源和动物源性提取物)、化学品、药品/防腐剂和稳定剂的人尿液中。 |
| 预期用途 | 该产品用于雅培配套试剂质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃储存,有效期20个月。 |