| 注册证号： | 国械注进20153400665 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒，4×100测试/盒，4×500测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153400665 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1×100 测试/盒，4×100测试/盒，4×500测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-12 |
| 有效期至 | 2020-02-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 2016-11-10 原注册证内容：1）规格型号：1×100 测试/盒，4×100测试/盒，4×500测试/盒。2）主要组成成分：试剂盒（1×100 测试/盒；4×100测试/盒）：微粒子，结合物，项目稀释液。 试剂盒（4×500测试/盒）：微粒子，结合物。（具体内容详见说明书）变更后的内容：1）规格型号：1×100 测试/盒，4×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。2）主要组成成分：试剂盒（1×100 测试/盒；4×100测试/盒）：微粒子，结合物，项目稀释液。 试剂盒（1×100测试/盒；4×500测试/盒；1×500测试/盒）：微粒子，结合物。（具体内容详见说明书）说明书和产品标准变更见附页。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒（1×100 测试/盒；4×100测试/盒）：微粒子，结合物，项目稀释液。 试剂盒（4×500测试/盒）：微粒子，结合物。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃竖直向上保存,有效期12个月。 |