| 注册证号： | 国械注进20153400125 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3瓶(8.0 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153400125 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
| 型号、规格 | 3瓶(8.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-20 |
| 有效期至 | 2020-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.08，说明书文字性变更，详见附件产品说明书更改对比表。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中。防腐剂：抗菌剂和ProClin 300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型Ad/Ay)，制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 时，对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的准确度和精密度进行验证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存,有效期14个月。 |