| 注册证号： | 国械注进20143405039 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4×100测试/盒、1×100测试/盒、4×500测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143405039 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 4×100测试/盒、1×100测试/盒、4×500测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.09，1）包装规格：4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。2）储存条件及有效期：2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。变更后的内容：1）包装规格：4×100 测试/盒、1×100测试/盒、4×500 测试/盒、1×500测试/盒。2）储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期12个月。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 微粒子、结合物。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(PSA) (游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存,有效期12个月。 |