| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3404485号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1x100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3404485号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1x100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-25 |
| 有效期至 | 2019-09-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 5594-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，增加包装规格1×500 测试/盒。 说明书和产品标准变更对比表见附件。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）。产品有效期：2～8℃竖直向上储存,有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV) p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型（HIV-1/HIV-2）抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |