| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2404235号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 25 卡片/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404235号 |
| 注册人名称 | 雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario, K2H 8V4, Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)(商品名：i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)) |
| 型号、规格 | 25 卡片/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5014-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.26，“ 代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 |
| 主要组成成分 | 每个i-STAT活性凝血酶测试卡片（干式电化学法）包含一个样品收集室，检测凝集终点的传感器，以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上，包括以下活性组成部分：高岭土、凝血酶底物。（具体内容详见说明书）。产品有效期：2～8°C冷藏可保存180天；室温18～30°C保存14天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |