| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403973号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶（3.0mL/瓶） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403973号 |
| 注册人名称 | 雅培公司 |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌红蛋白质控品 |
| 型号、规格 | 6瓶（3.0mL/瓶） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-08-18 |
| 有效期至 | 2019-08-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4458-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.29，1. 注册人住所：原注册证内容：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA；变更后内容：100 Abbott ParkRoad, Abbott Park, Illinois 60064, USA； 2. 生产地址：原注册证内容：46360Fremont Blvd Fremont, CA94538 US；变更后内容：46500 Kato Road Fremont, CA94538 USA； 3.主要组成成分：原注册证内容：含有肌红蛋白(人源性)，储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂；变更后内容：含有肌红蛋白(人源性)，储存于含有人源性蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 含有肌红蛋白（人源性），储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双（2-羟乙基）-2-氨基乙磺酸（BES）缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 预期用途 | 本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白时，对肌红蛋白项目的准确度和精密度进行验证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存温度≤-10℃，有效期36个月。 |