| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403720号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶(校准品A: 9.0 mL, 校准品B-F: 4.5 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403720号 |
| 注册人名称 | 雅培公司 |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern,PA19355,USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 雷帕霉素校准品 |
| 型号、规格 | 6瓶(校准品A: 9.0 mL, 校准品B-F: 4.5 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年3月24日同意更正生产地址内容，2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2019-07-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4344-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.30，“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 |
| 主要组成成分 | 校准品A至F在经处理的人全血中制备。校准品B至F含有雷帕霉素。 防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 预期用途 | 用于定量测定人全血中的雷帕霉素时，对雷帕霉素项目进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃,有效期18个月。 |