| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401896号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值质控液 4mL/瓶, 中值质控液 4mL/瓶, 高值质控液 4mL/瓶 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401896号 |
| 注册人名称 | Abbott Diabetes Care Inc. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血糖/血酮质控液 |
| 型号、规格 | 低值质控液 4mL/瓶, 中值质控液 4mL/瓶, 高值质控液 4mL/瓶 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-15 |
| 有效期至 | 2017-05-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/UK 1526-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.08，1.代理人注册地址变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2.增加适用机型“FreeStyle Libre, FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Optium Neo H血糖血酮监测系统”。 3.产品说明书中删除售后服务机构的联系地址。 |
| 主要组成成分 | 葡萄糖，DL-β-羟丁酸，其他成分。产品有效期：4-30℃保存，有效期：23个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 血糖/血酮质控液适用于血糖和血酮的质控检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |